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Fases del desarrollo de un nuevo medicamento
En la actualidad, el desarrollo de un nuevo medicamento o vacuna debe pasar por distintas fases, de forma que el proceso puede durar unos 10 o 12 años en total, hasta que el medicamento está disponible para administrar.
● Fase de investigación básica
● Fase de ensayos pre-clínicos
● Fase de ensayos clínicos (FASE I, II, III)
Fase de ensayos clínicos (FASE I, II, III)
FASE I: sirve para establecer la dosis inocua del medicamento y los efectos secundarios. En esta etapa cada participante recibe el medicamento pero la dosis puede variar de uno a otro paciente.
FASE II: se compara el nuevo medicamento con el tratamiento habitual que se administra para la enfermedad o patología. Así se les suministran a los pacientes, al azar, el nuevo medicamento o el ya existente.
FASE III: aquí llegan solo los medicamentos que son prometedores. En esta fase se administra el medicamento nuevo o el ya existente a un grupo amplio de pacientes, con el fin de confirmar que el nuevo es mejor. Si surte efecto la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) tiene que autorizar que el medicamento se pueda recetar con regularidad en cualquier consultorio.
En la actualidad, el desarrollo de un nuevo medicamento o vacuna debe pasar por distintas fases, de forma que el proceso puede durar unos 10 o 12 años en total, hasta que el medicamento está disponible para administrar.
● Fase de investigación básica
● Fase de ensayos pre-clínicos
● Fase de ensayos clínicos (FASE I, II, III)
Fase de ensayos clínicos (FASE I, II, III)
FASE I: sirve para establecer la dosis inocua del medicamento y los efectos secundarios. En esta etapa cada participante recibe el medicamento pero la dosis puede variar de uno a otro paciente.
FASE II: se compara el nuevo medicamento con el tratamiento habitual que se administra para la enfermedad o patología. Así se les suministran a los pacientes, al azar, el nuevo medicamento o el ya existente.
FASE III: aquí llegan solo los medicamentos que son prometedores. En esta fase se administra el medicamento nuevo o el ya existente a un grupo amplio de pacientes, con el fin de confirmar que el nuevo es mejor. Si surte efecto la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) tiene que autorizar que el medicamento se pueda recetar con regularidad en cualquier consultorio.